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Los fabricantes farmacéuticos deben lidiar con las exigencias antagónicas de cumplir con las regulaciones de diferentes agencias de control, con la necesidad de mantener la seguridad, particularmente durante la fase de desarrollo y pruebas de productos. Mientras que las grandes empresas, poseen medicamentos por los que les ingresan millones de dólares, aún hay un gran número de firmas más pequeñas que hacen un fármaco único y que, en muchos casos, es el ingredientes para otros fabricantes, o se especializan en medicamentos con patentes vencidas.
Los tres mayores problemas que enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos son:

  • La gestión de inventarios, tanto para los ingredientes como para los productos.
  • El control de gestión de la producción y la calidad.
  • El cumplimiento normativo.

Los Ingredientes y productos a menudo son sustancias controladas y debe estar protegidas. Además, ambos tipos de sustancias pueden tener una vida útil limitada. Una vez vencidos, su eliminación debe ser segura, documentada y mediante procedimientos no contaminantes. Incluso para algunos compuestos, la puesta en marcha de su producción está regulada.

Muchos actores de la industria exigen que el software de fabricación de productos farmacéuticos deba apoyar la iniciativa PAT (Process Analytical Technology). Las directrices definitivas sobre PAT se publicaron en septiembre de 2004 con el fin de fomentar el desarrollo y la aplicación voluntarios de procesos avanzados de desarrollo, fabricación y control de calidad en el sector farmacéutico. Un sistema de planificación, análisis y control de la fabricación que utiliza medidas realizadas en el momento adecuado (es decir, durante el proceso) de atributos críticos sobre la calidad y el rendimiento de materias primas y tratadas, así como de los procesos, con el objetivo de garantizar la calidad final del producto.

Las directrices PAT se basan en el principio de que «la calidad no se puede probar en productos terminados, sino que debe estar ahí desde el principio o al menos desde el diseño».

La gestión de la producción debe incluir:

  • La ampliación de recetas para tamaños de lotes diferentes.
  • El seguimiento de lotes, tanto para los ingredientes y productos.

El restos de los módulos de un software de gestión son bastante estándar, con excepción de seguridad e higiene cuyos requisitos son más exigentes.

Las empresas del rubro que son pequeñas y medianas empresas pueden utilizar módulos independientes de contabilidad, pero es muy probable que utilicen un software específico de fabricación.

Requisitos clave para la fabricación de productos farmacéuticos

Los fabricantes farmacéuticos deben examinar las siguientes funciones teniendo en cuenta sus necesidades específicas:

Formulación y gestión de tamaños de lotes

El sistema debe incluir la gestión de la formulación, incluyendo la sustitución de ingredientes y la ampliación de lotes. Los sistemas avanzados pueden manejar lotes de tamaños acordes a las cantidades de los ingredientes disponibles. El sistema debe proveer para las formulaciones de diferentes cantidades y sustitutos.

Procesos con órdenes

Dos conceptos fundamentales de la cadena de suministro son el ATP (Available-To-Promise, Disponible para prometer) y CPT (Capable-To-promise).
El ATP es la cantidad de producto final no comprometida, bien disponible en el inventario o bien planificada para recibir, ya sea debido a producción planificada (PMP – Plan Maestro de Producción) o a recepciones planificadas.

El CTP es la capacidad disponible, actual o planificada, no comprometida de los recursos implicados en la satisfacción de un pedido, incluyendo entre dichos recursos no sólo los de fabricación sino también las materias primas, materiales y componentes necesarios para dicho pedido.

¿Por qué el interés en estos conceptos? En primer lugar porque la sincronización entre la fabricación y la distribución reduce el capital de trabajo invertido en inventario. En segundo lugar, mejorar el servicio al cliente genera nuevos negocios y protege las cuentas existente. Por último, les una forma de diferenciarse de los competidores.

Fecha de expiración

En la industria farmacéutica y afines, la fecha de expiración de las materias primas y productos es un factor importante en el manejo de los inventarios, por lo que el sistema le debe dar prioridad, en la utilización, a los insumos y productos de más próximo vencimiento. En los ERPs esto está dentro del manejo de políticas FEFO (First Expiration, First Out).
Tal vez un grupo de requisitos claves para la industria son las regulaciones que debe cumplir en cada uno de los países donde se producen los medicamentos y drogas. Al evaluar una solución de software, se debe considerar, especialmente, a los proveedores con experiencia en la industria y que se encuentren dando soluciones. En efecto, el conocimiento de las regulaciones y las actualizaciones, es un valor agregado que el proveedor de software puede aportar.

La industria posee una serie de guías entre las que se destacan las “Buenas Prácticas de Manufactura”.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Buenas Prácticas de manufactura (BPM) son una parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo a las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las BPM comprenden:

  • Gestión de calidad.
  • Organización y personal.
  • Locales.
  • Equipos.
  • Documentación.
  • Producción.
  • Procedimientos de almacenamiento, distribución, reclamos, devoluciones y recuperación de productos.
  • Productos estériles.

Por División Consultoría www.evaluandoERP.com

 

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